复宏高中生炒股赚7200万汉霖

讯，复宏汉霖-B(02696)发布，近来，该公司研制的用于高危骨折危险的女人绝经后骨质疏鬆症医治的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(“HLX14”)的临床试验请求获国家药品监督管理局受理。

公司自主研制的HLX14是Denosumab(英文商品名：Prolia ?)的生物类似药，拟用于高危骨折危险的女人绝经后骨质疏鬆症的医治。Prolia?是由安进公司(Amgen Inc.)研制的全球首个获批的特异性靶向RANK(Receptor Activator of Nuclear factor-кB,RANK)配体(RANKL)的IgG2单克隆抗体，其可阻挠RANKL活化破骨细胞外表的RANK，然后按捺破骨细胞活化和开展，削减骨吸收，添加皮质骨和骨小梁两者的骨密度和骨强度，促进骨重建，下降绝经后骨质疏鬆症妇女椎骨、非椎骨和髋骨骨折的发生率。

而Prolia?已于 2010年5月和6月别离获欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局同意上市，用于绝经后妇女骨质疏鬆症和前列腺癌患者激素按捺相关骨丢掉的医治，以及现在其他医治办法无效或不能耐受的患者，以下降患者骨折的危险。

依据《生物类似药研制与九霄技术指导塬则(试行)》，该公司对 HLX14与原研药Denosumab从临床前药理学、药代动力学及毒理等方面进行了头仇人比较。临床前比较成果显现，HLX14和Denosumab的体外体内药效学特徵、药代动力学和毒代动力学特徵、免疫原性和毒性特徵均类似或未见显着差异。

到该公告日，于全球范围内上市的RANKL靶点的单克隆抗体药品有Amgen Inc.的Prolia?(Denosumab)、Xgeva?(Denosumab)等。依据IQVIA MIDAS材料，2019年度，RANKL靶点的单克隆抗体药品于全球范围内的销售额约为50.29亿美元。