细胞免疫治疗第一股来袭 永泰股票600755生物迎估值增长风口期

跟着国内细胞疗法监管途径逐步明晰，细胞免疫医治赛道的狂奔便从未中止，以致于本钱商场也难紧跟其展开的脚步。例如，细胞免疫医治现已开端触及实体瘤范畴，国内出资者却仍只能追捧CAR-T管线相关的标的。

但这一“为难”局势，现在被永泰生物所打破。

6月7日，永泰生物完结聆讯后材料的挂网，预示其上市取得实质性展开，行将投入港交所生物科技板块的怀有。而此举也预示着公司有望坐稳国内“细胞免疫医治榜首股”的身份。

了解到，永泰生物是一家专心于研制细胞免疫医治立异药物的公司。但与过往的细胞医治类立异药公司不同，永泰生物是现在范畴内仅有一家具有在我国获准进入II期临床实验的、实体瘤细胞免疫医治产品的公司。其挂牌上市，无疑将添补当时港股商场在实体瘤免疫细胞医治标的上的出资空白。

身为国内涵细胞免疫医治范畴的“独角兽”，一直以来，永泰生物在扩增活化的淋巴细胞(EAL?)和CAR-T细胞范畴等方面的研讨、开发都在国内坚持相对抢先的状况。

近年来以EAL?为首的中心产品研制进程快速推动，再次赋予了永泰生物更高的内涵价值。现在永泰生物开簿招股在即，出资者需要从其一起的商场稀缺性背面，发掘公司在重磅药物、产品管线及立异研制实力等视点中的深层次出资价值。

500亿商场背面的增加蓝海

现在全球各大立异药企业都在加大研制投入，抢夺技能转化后的商场份额。在此布景下，生物医药各个细分赛道的容量巨细，便在必定程度上决议了公司的生长空间，也决议了出资者对公司的幻想高度。

因而，从立异药公司的重磅药物动身，展望技能转化后的商业商场，能让出资者更明晰地了解公司的未来生长曲线，从而对其出资价值进行精确的预估。

关于永泰生物而言，公司对准了商场巨大的细胞免疫医治范畴，尤其在多靶点肿瘤细胞免疫医治产品EAL?的研制布局上，具有巨大的先发优势。从国内外细胞免疫医治商场空间及增加切入，便能精确掌握永泰生物的价值出资逻辑。

永泰生物的研制管线首要环绕细胞免疫医治范畴进行布局。了解到，细胞免疫医治产品可分为非基因改造及基因改造的细胞产品。活化的自体淋巴细胞(包含EAL?)归于非基因改造的细胞免疫疗法，可用于前期恶性肿瘤患者，以避免承受手术医治后复发。

我国的细胞免疫医治商场开发潜力巨大。数据显现，该商场规模估计于2021年至2023年由人民币13亿元升至人民币102亿元，复合年增加率为181.5%。跟着更多细胞免疫医治产品获批，商场估计于2030年达人民币584亿元，2023年至2030年的复合年增加率为28.3%。

现在在我国进行临床实验的15款细胞免疫医治产品中，CAR-T细胞产品多达14款。但临床实验成果标明，当时一切的在研CAR-T细胞产品，仅能对其他不能治愈的B细胞白血病、B细胞淋巴瘤及晚期癌症有作用，但对医治实体瘤的作用有限。

因而，根据细胞免疫医治的巨大商场支撑，永泰生物战略性地瞄准了实体瘤医治范畴。

以公司中心候选产品EAL?为例，该产品是开端取自患者自体外周血中的T细胞，经运用专利办法活化、扩增培养而成的制剂。

其作用机理在于，以CD8+杀伤性T细胞(外表标记为CD3分子)为首要活性成分，旨在通过体外活化、扩增患者CD8+杀伤性T细胞战胜肿瘤微环境中免疫抑制机制。

EAL技能自2000年开端锋芒毕露，通过近20年的展开逐步趋于老练。

日本展开的临床实验研讨标明，肝癌患者术后进行了EAL?医治可显着推延初次复发的时刻，复发危险下降41%;

韩国针对前期、晚期肝癌患者的EAL独自用药与联合用药实验成果显现，细胞免疫医治组可显着延伸中位无复发生存期(44 vs 30个月)，且逝世危险下降37%。

永泰生物自2006年便开端了对EAL?的研讨，在该范畴临床使用方面有超越10年的堆集。

现在EAL?产品是我国首款、也是现在为止仅有一款获准进入II期临床实验的实体瘤细胞免疫医治产品，现正在进行以防备肝癌手术后复发为临床适应症的II期临床实验研讨。

在生物立异药的研制与出资范畴，药物的临床价值，体现在研制的新药能否添补现有的临床医治空白或许满意患者火急的需求，如若能满意当时医治刚需，其临床价值便具有较高潜力，天然也就具有充沛的出资舍弃。

肝癌在我国具有火急的未满意的医治需求。

数据显现，2018年我国肝癌的新增病例超越40万，占全球肝癌新增病例的44.9%，且五年生存率仅有12.1%，远低于一切癌症40.5%的五年平均生存率。

2019年国内肝癌累计病患已达90万。除手术及介入医治外，现在尚无可供运用的药物及办法可以防备前期肝癌复发，及延伸前期肝癌患者无复发生存期及总生存期。

此外，多个临床研讨显现，EAL?在医治肝癌外的多种肿瘤(肺癌、胃癌、急性髓系白血病等)中相同具有成效，相关研讨已于三篇SCI学术期刊文章宣布。因而，EAL?不只在肝癌细胞医治范畴中有微弱的先发优势，其它适应症范畴也极具开发潜力。

以上商场现状给EAL?带来了巨大的增值潜力。

了解到，因为现在没有同类产品开端临床实验，因而作为研制进展最快的药物，EAL?至少在上市5年之内不会有竞赛对手;

凭仗与肝癌医治医院的首先协作，可以大幅进步这一细分赛道的准入门槛，稳固公司的竞赛壁垒;此外，公司有望参加该职业的职业标准拟定，这让永泰生物无疑具有巨大的“先发优势”。

而在国际商场，永泰生物的对标公司为韩国的Green Cross Cell Corporation(GCC)，其细胞免疫医治产品Immuncell-LC是韩国仅有取得同意的AAL医治相关产品，于2014年获批用于肝癌医治。数据显现，到现在，GCC的市值到达5.49亿美元，其在2019年收入到达3200万美元。值得注意的是，韩国肝癌患者仅为我国的1/20。因而有理由信任，待EAL产品上市后，永泰生物将具有百亿美元市值。

而结合国内细胞免疫医治商场和肝癌商场的增加状况，未来5年内，待EAL?产品完结商业化，永泰生物将在国内商场具有强壮的先发优势，公司估值天花板也将逐步翻开。

实际上，EAL?仅仅永泰生物立异研制的一个缩影，出资者对公司的内涵价值增加的判别，依然离不开研讨其产品研制管线。

研制管线中的公司价值

与许多职业相同，生物药研制终究有必要落实到产品上。产品是中心，是出资价值的标尺，也是商场对生物药公司定价的中心与根底。永泰生物之所以能得到商场与出资者的喜爱，其关键在于公司对细胞免疫医治商场的掌握，而这也会是该公司在未来安稳估值的本钱。

了解到，永泰生物已构成包含了非特异性免疫细胞制剂、特异性免疫细胞制剂、基因修饰免疫细胞制剂的完好细胞药物系统。

公司产品链掩盖了非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点医治细胞、肿瘤单靶点医治细胞等首要肿瘤细胞免疫医治产品。

到现在，永泰生物共有10种在研产品。除EAL?产品外，公司的首要在研产品包含CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等，适应症包含肝癌、白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤以及实体癌等。

据了解，永泰生物的CAR-T细胞产品管线以CAR-T-19细胞系列为中心，在CAR-T-19注射液的根底上，公司开发了CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液，

这两款在研产品旨在处理CAR-T细胞对实体瘤医治的持久性不行、医治作用欠佳及肿瘤复发的痛点。数据显现，CAR-T-19注射液在研产品在研讨人员建议的临床研讨中，有63名患者承受医治，完全缓解率超越90%。

2019年8月，公司提交了以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND请求，并获药品审评中心接收处理。

TCR-T细胞产品管线而言，TCR-T细胞医治是一种根据肿瘤抗原特异性T细胞回输的免疫医治手法。为战胜肿瘤的免疫抑制机制，永泰生物已构建一起表达TCR及CXCR3、IL-12或TGF-βDNR的表达载体。

现在，永泰生物有多个TCR-T细胞在研产品正进行临床前研讨，并已完结NY-ESO-1 TCR-T细胞在研产品的药效研讨。公司方案于今年年底前为CAR-T-19-DNR、aT19及NY-ESO-1 TCR-T在研产品提交IND请求。

因而，从细胞免疫医治的管线掩盖程度动身，出资者可以显着看出，永泰生物在医治途径挑选以及研制技能上，相较于同类医治药物已走在前列。因而在“作用导向”型的病患商场产品承受程度更高，待研制管线落地后，便可为公司和出资者实现价值。

深沉的研制见识与强壮的独立出产实力

生物医药企业若想安身职业之林，不只深沉的立异研制，强壮的制剂出产实力相同必不可少，这两方面一起决议了公司终究的变现才能，天然也成为左右出资者买入与否的决议计划点。

据了解，永泰生物的中心技能团队由资深肿瘤免疫学家组成，具有强壮的专业性和职业前瞻性和敏感性。

早在2006年，细胞免疫疗法还未能进入群众视眼中时，永泰生物中心研制团队就现已开端研讨这个首要针对癌症的医治技能。2011年，在国内细胞免疫医治范畴尚处在第三类医疗技能办理系统下，导致一众良莠不齐的从业者无序竞赛状况时，永泰生物中心研制团队就敏锐地意识到，这个职业若想持久展开，必定要走药品监管路途。

因而永泰生物投入了很多的人力物力财力，开端了EAL产品的临床前研讨，并于2015年8月请求了IND。

之后的职业展开与永泰生物的预判千篇一律，这充沛体现了他们对细胞免疫医治职业的深刻理解，对本身技能实力的决心，以及医者的职业道德底线。一起，这也让EAL?成为我国榜首个进入II期临床实验，对实体瘤进行细胞免疫医治的产品，为产品商业化争取了很多时刻。

在研制安排构建上，公司建立了从前期研制、临床前研讨、临床研讨直至商业化出产和办理的先进的研制安排结构，使得产品研制可以快速推动。

除了具有一流的研制团队和深沉的研制见识，在独立研制和出产方面，永泰生物相同别出心裁。

观察到，在立异渠道建造方面，公司建立了细胞免疫医治产品研制所需的先进根底技能渠道，其间包含无血清细胞培养及扩增技能渠道、基因改造及转导技能渠道、抗原特异性T细胞体外扩增技能渠道，以及质粒及病毒载体的出产及纯化技能渠道。

此外，公司还建立了临床实验安排办理渠道、细胞运送物流渠道，以及合适细胞免疫医治产品的GMP等级出产质量办理渠道。

在独立出产方面，永泰生物的国盛实验室一年可处理约40000份样本，满意2-3年内研制管线的临床实验需求，以及前期EAL?产品商业化的出产需求。

针对EAL?产品的6小时运送半径，公司也已在上海、广州等地准备建立研制及出产中心，掩盖全国人口稠密的区域，加快临床实验进展，并满意未来商业化需求。

综上所述，永泰生物不管从研制管线、产品布局仍是到规模化出产及商业化准备都已准备就绪。可以说，现在公司离规模化变现的方针仅一步之遥。不难猜测，待旗舰产品EAL?以及CAR-T管线系列产品相继落地上市，永泰生物有望凭仗在立异生物制药范畴的归纳实力，发挥本身潜力，向商场证明其出资价值。