首个国产生物类似药获批，复周末降息宏汉霖开启“变现时代”

前有PD-1为港股创新药打头阵，后有利妥昔单抗注射液创国内生物相似药先例，这两款药物的成功获批足以表现我国医药技能的开展与技能才能，无疑标志着我国生物医药工业正式踏入黄金时代。

而受创新药与大环境鼓动，港股生物科技板块急速复苏，据观察到，2019年至3月20日的54个买卖日内，该板块已悄然回暖了近37个点。其间，未盈余的生物医药企业代表如PD-1玩家君实生物-B（01877）等市值也猛升了51多亿港元。正可谓，“一颗新药，盘活一片商场。”

行情来历：富途证券

生物相似药的法力

一剂PD-1、利妥昔单抗注射液竟有如此大威力？这一切还得从生物药和生物相似药说起。

观察到，生物药是以基因技能为中心、使用动物或微生物等载体出产制作的蛋白质类药物，自上世纪80年代以来在出产工艺上取得了长足的前进。化学药的历史悠久使用广泛，可是相对副效果大。而生物药在肿瘤、免疫疾病以及血液疾病等很多难看病范畴起到了难以代替的效果，究竟从历年全球前十大热销处方药的变迁也能够看到，生物药已成为用药干流。

拿2001年和2016年出售数据为例，2001 年名列第一的化学药辛伐他汀年出售额高达66.7 亿美元，但前十大中仅有一款生物药是强生的促红细胞生长素阿法依泊汀，年出售额仅 34.3 亿美元；

而到了 2016 年，生物药成为肯定赢家，第一是阿达木单抗（年出售额 184.27 亿美元），利妥昔单抗排名第三（年出售额 79.35亿美元），前十个种类中生物药就多达7个，惹人重视。

仅数年间，生物药便成功挑战了已存在几个世纪的化药位置，明显与商场密不行分。不说全球，光我国商场需求就满足这些产品卖个百、千亿。我国的年癌症新发病人数于2017年到达420万例，估计到2022年将到达480万例，复合年增长率为2.6%，鉴于生物药物已被证真实癌症医治中具有杰出的效果，类风湿性关节炎、斑块状银屑病等需求长时间用药的慢性病的发病率越来越高，生物药物需求很或许会添加。

国内外商场巨大，所以跟着上述药物专利逐渐到期，生物相似药应运而生。

所谓生物相似药，即在质量、安全性和有效性上与获准注册的参照药有相似性的医治用生物制品，在正式获批上市前，需阅历体外药学实验、动物实验、人体临床实验等“多重检测”，与参照药有高度相似性，而其开发技能壁垒、资金投入、价格将低于参照药，对患者而言，可及性更高。

别的，化学药虽然历史悠久，使用广泛，可是相对副效果大，杀灭肿瘤细胞的一起也或许损伤健康细胞。与化学药比较，生物相似药因靶向性高，关于各种肿瘤细胞能够做到“准确研制”，毒副效果小，大大提升了有效性和安全性。一起，虽然生物相似药结构更为杂乱，所需研制投入更高，出产工艺更杂乱，要和原研药进行头仇人研讨，对运送环境也有较高要求，但相对原研药仍然具有强壮的本钱优势，为医师和患者的临床用药供给了更多选择，减轻了经济负担。

这两方面优势，使得各国有实力的药企张狂涌入。

到2017年末，全球处于请求上市和临床III期的生物相似药别离有18个和66个，处于临床前阶段的生物相似药更是到达了176个。但由于技能、资金资源、方针的门槛较高，因失利被逼间断研制的生物相似药则高达290个。这也是我国迟迟未有“国产”生物相似药上市的首要原因。

不过，这一为难局势总算在2019年2月22日被打破。观察到，当日，国家药品监督管理局同意复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册请求。

千万别小看利妥昔单抗注射液。要知道，该药是国内获批的首个生物相似药，首要用于非霍奇金淋巴瘤的医治。淋巴瘤是最常见的血液体系恶性肿瘤之一，我国淋巴瘤的发病率约为5.94/10万人，非霍奇金淋巴瘤约占一切淋巴瘤病例的90%，且发病率逐年升高，利妥昔单抗注射液则为该病的规范一线医治中心药物。而汉利康?成功获批，无疑对国内病患以及整个生物相似药商场起到巨大的正面效果。

一起，如此高的发病率下，该药物的商场潜力天然不在话下。参阅该药物的原研药美罗华，2017年，美罗华╱Rituxan在全球取得了约75亿美元的出售额，其间，我国的出售额就达了人民币21亿元。

结合每年新增患者，预算利妥昔单抗国内商场空间超越60亿元人民币。利妥昔单抗注射液若进入医保，明显是个超级“现金牛”重磅新品，这也难怪该药会瞬间“霸屏”医药圈。

复宏汉霖的实力

事实上，在医药圈怒赞“首个国产生物相似药”获批之余，咱们不得不联想到十年前这个故事的建议者。

2009年，欲布局创新药的复星医药在美国选中了做单抗药的刘世高、姜伟东的团队，他们想做质量好价格低的生物相似药的决心很大。同年12月，两边决议牵手向单克隆抗体药物范畴建议进攻。2010年2月，复宏汉霖正式注册树立，为复星医药的非全资隶属公司。

研制启动资金倒逼工业晋级。牵手的第一年，复星医药决断投入了2500万美元，首先启动了5个单抗生物相似药，其间进展最快便是刚刚获批上市的HLX01——利妥昔单抗注射液。2010年的2500万美元或许在当年属一笔巨额出资，但在生物相似药这个注定“烧钱”的范畴，明显无济于事。

但为了赶快推动项目，两边共同决议引进其时最新的一次性出产设备进行研制和出产。由于这样既减少了污染的或许性，又能降低本钱，避免了未来产品虽然成功上市却因本钱要素的导致的“创天高”价格。

在严格控制本钱的一起，复宏汉霖严把质量大关，从头开始组建起完好的质量管理体系。现在，仅全球质量运营部分就组建了超120人的团队，占出产部职工总数约80%，真实做到了“人人严控质量关。”

别的，复宏汉霖还在上海、台北及加州树立起了高效的一体化全球研制途径，以保证高产出及具有本钱效益的研制进程。全球一体化的研制途径着实让该公司全球开花，现在，该公司在包含欧洲、中东－北非等六个不同司法权区一起进行十项临床实验。这明显是国内其他未盈余生物药企不行比较的。

项目新品层出不穷。在资金支撑以及两位创始人带领团队的共同努力下，复宏汉霖注定了高举高打。尔后，简直每年都有新项目的投入，比方2012年向国家药监局提交HLX02（针对乳腺癌）的新药临床实验请求；2013年又提交HLX03（针对类风湿性关节炎）的新药临床实验请求；2014年提交了HLX04（针对转移性结直肠癌）的新药临床实验请求……

新项目层出不穷，复宏汉霖又得到了多轮新融资，如2016年，该公司取得4099万美元的融资；2017年，复星医药工业开展追加投入3.3亿人民币、高特佳注入3.97亿人民币、嘉兴申贸投入1.32亿人民币。

就连正式向港交所递送上市请求书前，各路资金方依旧川流不息，包含共青城在内的出资人注入了3.97亿美元供其加大研制项目投入；2018年7月，New China Innovation Fund SPC等8家外资出资者再次投入1.56亿美元。

比较市道生物药企“资金难”，复宏汉霖可谓遭到出资人的厚爱。

商业网络掩盖全球。跟着项目逐渐推动面对上市，复宏汉霖也活跃搭建起自己的商业营销网络。老练的复星医药已在非洲国家及其他及区域树立老练的药品出售网络和上下游客户资源，并在美国及欧洲设立了子公司等。

嫁接至复宏汉霖身上，虽然当时只要一支“汉利康”在手，但该公司仍是坚定将商业化战略瞄向全球化：

我国商场方面，为品牌价值、商场份额及医院掩盖最大化，复宏汉霖已组建了专责商业化团队，还与复星医药缔结关于HLX01和HLX03产品的商业化战略。在培育自己团队的一起，还与母公司签署商业协议，为霸占商场上了一道“新、老部队”双保险。

海外商场方面，复宏汉霖将与全球抢先的医药公司打开协作，进军一些我国临床实验数据在监管同意方面契合资历的若干东南亚国家。如HLX02（针对乳腺癌）项目，在欧洲、MENA及CIS 70个司法权区与Accord协作；在澳大利亚、纽西兰、哥伦比亚及马来西亚与Cipla携手；在香港和澳门与雅各布臣药业结成同伴。

归纳如此多的优势与实力，必然决议了复宏汉霖与现市道上的生物医药企业本质上的差异。究竟，复宏汉霖有产品、有资金，更有商业化途径。

项目的变现生机

与此一起，除刚获批的利妥昔单抗注射液，复宏汉霖因“生物相似药+创新药+联合疗法”的布局也让旗下产品储藏颇丰。

从该公司招股书中看到，现在，复宏汉霖13个产品、1个联合医治计划已完结22项适应症的临床实验请求，累计取得全球范围内29个临床实验答应(我国大陆19个，我国台湾3个，美国3个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。

其间，HLX02(曲妥珠单抗)、HLX03(阿达木单抗)及HLX04(贝伐珠单抗)也有望在2019年获上市同意，全都是一线重磅大种类。拿曲妥珠单抗来说，2017年，曲妥珠单抗的全球出售额到达约71亿美元，我国的出售额为人民币22亿元，复宏汉霖的上市，不说占满商场，5-10亿的商场份额应该可期。

假如这些“生机”产品悉数顺畅搞定，复宏汉霖“后续变现”才能肯定是杠杠的，分分钟填平成绩亏本，到时你还在乎其估值高的问题么？

总而言之，在生物医药“百花齐放百家争鸣”的当时，选择一只赋有成长性、可靠性的出资标的，对很多出资者而言明显较为急切，而背靠复星孕育了多个成功出资项目的经历，作为首先能拿到“国内首个生物相似药”的复宏汉霖则彻底有时机靠着在单抗范畴的实力、杰出的商场环境，实现自己潜力。(田宇轩/文)