新里程碑！首款治疗产后抑郁症的口服药获得美国FDA上市批dr 股票准

8月5日讯当地时刻周五，美国食品药品监督管理局(FDA)同意了首款医治产后郁闷症的口服药上市。这被认为是一项里程碑，或许会进步人们对这种每年困扰美国约50万妇女的病症的认知，并鼓舞更多患者活跃医治。

据悉，Sage Therapeutics公司及其合作伙伴Biogen计划在今年年底前开端出售这种名为祖拉诺酮的药物，并将以Zurzuvae的品牌出售。

Sage表明，该药有望在美国缉毒局完成对影响中枢神经系统的药物所需的90天检查后在美国上市。两家公司均没有发布该药的价格。

临床试验数据显现，这一药物起效很快，在短短三天内就能开端缓解郁闷，比一般的抗郁闷药要快得多，后者需求两周或更长时刻才干起效。产妇心思健康专家表明，这一点——再加上阶段只需服用两周而非数月的长处，或许会鼓舞更多的患者承受医治。

现在还没有彻底清晰产后郁闷症的病因和发病机制，一般能够归结为生理、心思和社会几方面要素。孕妈妈在出产后激素的明显改变加上身心疲乏和睡觉不足，就或许导致产后郁闷症。

剖析人士表明，此次药物获批最重要的方面或许不是该药的特性，而是它被清晰指定用于医治产后郁闷症。多位医师和有关领域专家称，虽然有其他抗郁闷药能够有用医治这种状况，但如果能找到一种专门针对这种状况的抗郁闷药，能够协助减轻人们对患上产后郁闷症的惭愧感，由于它强调了这一疾病有生物学的原因，女人无需为此责怪自己。

期望这将鼓舞更多的患者寻求协助，并促进更多的产科医师和家庭医师对有关症状进行筛查，提出咨询或医治主张。

哈佛大学医学院隶属麻省总医院(Massachusetts General Hospital)女人心思健康中心的精神病学家Ruta Nunacs表明，“这是一个经常被遗失的患者集体。当女人被奉告‘你得了产后郁闷症’时，这会让她们感到为难，就像是在降低她们，让她们觉得自己是个不称职的妈妈。”

她弥补称，“这(新药的推出)或许会使这项医治更有吸引力，由于它确实是一种专门针对产后郁闷症的医治办法。”

商场受众巨大

据估量，在美国，10%到15%的产妇在怀孕期间或产后一年内会患上郁闷症。这种状况或许伴随着激烈的焦虑、惭愧、愧疚、睡觉妨碍、惊惧发作和自杀想法或妄图。它还或许会使新妈妈难认为婴儿供给对健康成长至关重要的照料、亲情和哺育。

在祖拉诺酮于周五被FDA同意前，产后郁闷患者的医治一般只能在某些医疗机构进行静脉注射。祖拉诺酮与Sage Therapeutics公司出产的另一种药物相似，后者在2019年被同意为第一种专门用于产后郁闷症的药物，但由于其有必要接连静脉注射三天以上，且价格高达3.4万美元，这对许多患病的产妇来说不切实际。Sage表明，到现在为止只要大约1000名患者承受了这种医治。

相比之下，祖拉诺酮每天只需服用一粒、接连服用两周的医治计划则要简单得多，且无需母亲脱离孩子好多天。

本周宣布在《美国精神病学杂志》上的成果显现，此前在196名完成了45天临床试验的患者中，服用祖拉诺酮的女人在第15天就看到了“计算学上明显的改进”。

另一项临床研讨显现，通过两周的医治，祖拉诺酮将产妇产后郁闷的症状减轻了近55%，而承受安慰剂的对照组患者症状则减少了仅40%。

不过，祖拉诺酮也有副作用，最常见的副作用是导致患者嗜睡、头晕等。医师表明，该药并不合适一切阅历产后郁闷的人群。关于那些轻中度郁闷症患者，说话疗法就能够很好地发挥作用。

两家公司现在还请求同意将该药用于医治严峻的郁闷妨碍，这是一个更大的潜在商场。不过FDA没有就请求的这一部分做出决议。几位精神病学专家表明，其用于医治这种疾病的数据不太令人信服。

BMO Capital Markets估量，到2030年，将有近2.4万名美国女人承受Zurzuvae医治，出售额将到达5.67亿美元。