美国FDA局长为猴痘疫苗“一拆五”注射新法辩护：副作用002096南岭民爆不大但效力很高

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8月12日讯为了应对猴痘疫苗缺少的局势，美国食物和药物管理局本周授权了 “一拆五”的打针新法。这一办法在安全性和有效性方面争议颇多，就连全球仅有获准出产猴痘疫苗的公司巴伐利亚北欧也宣布质疑。周四，FDA局长对此进行了辩解。

依据FDA周二授权的新办法，猴痘疫苗将被打针到表皮和皮下组织之间的真皮，也便是“皮内打针”，而不是打针到皮下脂肪，即“皮下打针”。这样每次打针的剂量将是惯例剂量的五分之一。每人仍须打针两剂，两剂施打时刻距离4周。

丹麦生物技术公司巴伐利亚北欧出产的天花疫苗Jynneos是现在仅有获授权用于防备猴痘的疫苗。

巴伐利亚北欧周二以缺少数据为由对猴痘疫苗打针新法的安全性提出质疑。该公司标明，有一些依据标明，与传统的皮下打针比较，在皮肤层之间打针Jynneos可能会导致不良反响添加。

“这可能对疫苗的吸收和覆盖率发生负面影响，”该公司在给FDA的一封信中标明。

FDA局长辩解：副作用不大但防护力很高

周四，FDA局长罗伯特·卡利夫为新打针办法进行了辩解，他称，尽管皮内打针会导致一些细微至中度的副作用，但它发生的免疫反响与皮下打针相似。

他在推特上写道，FDA是在保证疫苗在安全性、免疫反响和出产质量方面契合高标准的情况下授权这一打针办法的。 FDA授权新打针办法的依据是，2015年进行的一项临床试验数据标明，削减打针剂量能够在不献身疫苗安全性和有效性的情况下发挥作用。

不过，一些医学专家以为，支撑这种打针办法的数据并不足够。

康乃尔大学威尔医学病毒学教授John P. Moore标明，这么做的优点是能够让更多人接种到疫苗，但问题是现在关于减量接种能否诱发相同的免疫反响研讨还不行，咱们其实还不确认削减剂量是否会影响疫苗作用。

在周二宣布在医疗新闻网站STAT上的一篇谈论文章中，FDA疫苗办公室前副主任Philip Krause和流行症医师Luciana Borio正告称，在美国，皮内打针不太常用，打针方法上的过错可能会下降疫苗接种作用。

现在，猴痘疫情在美国快速传达。依据美国疾控中心10日发布的数据，该国猴痘确诊病例已超越1万例，且周三单日新增病例数首度破千。这意味着，在不到两周的时刻内，该国病例数现已翻了一番。

发布于 2024-03-09 06:03:29

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